1.Miben különböznek a frissített emlékeztető oltások?

Az újonnan engedélyezett oltások az eredeti, 2020 végén bevezetett COVID-19 vakcinák első frissítései,. Ugyanazt az mRNS-technológiát használják, mint az eredeti vakcinák. A legfontosabb különbség az eredeti COVID-19 felvételek és az új „bivalens” változat között az, hogy az utóbbi olyan mRNS keverékéből áll, amely mind az eredeti SARS-CoV-2 vírus tüskés fehérjéit kódolja, mind az újabb omikron-alvariánsokat, a BA-t. (BA.4 és BA.5). 2022 augusztusának végén a BA.4 és BA.5 omikron alvariánsok dominánsokká váltak világszerte. Az Egyesült Államokban jelenleg a COVID-19 fertőzések 89%-át a BA.5, 11%-át pedig a BA.4 okozza. Az eredeti vakcinatörzsek képtelenek megakadályozni az újrafertőződést és a hosszú távú védő immunitást kiváltani, ezért szükség volt az újraformált vakcinákra.

2.Hogyan vált ki egy bivalens vakcina immunválaszt?

Egy tényleges COVID-19 fertőzésben a SARS-CoV-2 vírus a kiálló tüskeproteinjét használja az emberi sejtekhez való rátapadásra és a sejtekbe való bejutásra. A tüskefehérje úgynevezett neutralizáló antitestek termelését váltja ki, amelyek a tüskefehérjéhez kötődnek, és megakadályozzák, hogy a vírus más sejtekbe behatoljon.

De, amikor a vírus mutálódik, a korábban a vírusra termelődött antitestek már nem tudnak hatékonyan kötődni az újonnan mutált tüskeproteinhez. Ebből a szempontból a SARS-CoV-2 vírus az álcázás mestereként viselkedik, megváltoztatja konfigurációját, és elkerüli az immunrendszer felismerését. A folyamatban lévő vírusmutációk miatt az eredeti vakcinatörzsekre válaszul termelődő antitestek idővel kevésbé hatékonyak az új változatok által okozott fertőzések kivédésében. A kétértékű vakcinák koncepciója, amelyek egy vírus két különböző törzsével szembeni védelmet célozzák, nem új keletű. Például a Cervarix az FDA által jóváhagyott bivalens vakcina, amely védelmet nyújt két különböző típusú humán papilloma vírus ellen, amelyek rákot okoznak.

3.Mennyire védenek az új oltások a fertőzésekkel szemben?

Egyelőre nem végeztek humán vizsgálatokat az új bivalens vakcinának az újrafertőződések megelőzésében és a hosszú távú immunvédelemben való hatékonyságáról.

Humán klinikai és laboratóriumi vizsgálatok során azonban mind a Pfizer-BioNTech, mind a Moderna azt találta, hogy a bivalens vakcina eredeti változata, amely az eredeti SARS-CoV-2 vírus és egy korábbi omikron törzs, a BA.1 ellen irányult, erős immunválasz ad és hosszabb védelmet nyújt mind az eredeti törzzsel, mind pedig a BA.1 variánssal szemben. Ezenkívül arról számoltak be, hogy ugyanaz a korai kombináció szignifikáns antitest-választ generált a legújabb omikron-alvariánsok, a BA.4 és BA.5 ellen, bár ez az antitest-válasz alacsonyabb volt, mint a BA.1 alvariánssal szembeni válasz.

Ezen eredmények alapján 2022 tavaszán az FDA elutasította a BA.1 bivalens em lékeztetőket, mert az ügynökség úgy érezte, hogy ezek nem nyújtanak megfelelő védelmet a legújabb BA.4 és BA.5 törzsekkel szemben, amelyek akkor már gyorsan elterjedtek. az USA-ban és a világon. Ezért az FDA felkérte a Pfizer-BioNTech-et és a Modernát, hogy fejlesszenek ki kifejezetten a BA.4-et és a BA.5-öt célzó bivalens vakcinákat a BA.1 helyett.

Mivel a klinikai vizsgálatok időigényesek, az FDA hajlandó volt figyelembe venni az állatkísérleteket és egyéb laboratóriumi eredményeket, például az antitestek vírussemlegesítő képességét, hogy eldöntse, engedélyezik-e a kétértékű emlékeztető szerek használatát.

Ez a döntés vitákat kavart arról, hogy helyénvaló-e, hogy az FDA jóváhagyjon egy emlékeztetőt anélkül, hogy azt közvetlen emberi adatok alátámasztanák. Az FDA azonban kijelentette, hogy emberek milliói kapták biztonságosan az mRNS-oltást – amelyeket eredetileg embereken teszteltek, és hogy a vakcinák mRNS-szekvenciájában bekövetkezett változások nem befolyásolják a vakcina biztonságosságát. Így arra a következtetésre jutottak, hogy a bivalens vakcinák biztonságosak, és nem kell várni a humán klinikai vizsgálatokra.

Figyelemre méltó az is, hogy az influenza elleni védőoltásokat minden évben a valószínűleg domináns törzs előrejelzése alapján vezetik be, és az ilyen készítmények nem esnek át új klinikai vizsgálatokon.

A korábbi COVID-19 vakcinákból származó rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nagyon valószínűnek tartjuk, hogy az új emlékeztető oltók továbbra is erős védelmet nyújtanak a súlyos COVID-19 fertőzéssel szemben, amely kórházi kezeléshez és halálhoz vezet. De hogy megvédenek-e az újrafertőződéstől és az áttöréses fertőzésektől, az még várat magára.

4.Csak emlékeztető oltás lesz?

A bivalens oltások csak emlékeztető oltásként alkalmazhatók legalább két hónappal az alapszéria – vagy a kezdeti kötelező oltások – vagy egy korábbi emlékeztető oltás után. A Moderna bivalens vakcina 18 évesnél idősebb, míg a Pfizer bivalens vakcina 12 évesnél idősebbek számára engedélyezett.

A bivalens vakcinák felsőbbrendűsége miatt az FDA az eredeti monovalens Moderna és Pfizer COVID-19 vakcinák emlékeztető oltású felhasználási engedélyét is visszavonta 18 éves és annál idősebb, illetve 12 éves vagy annál idősebb személyeknél.

Az új bivalens vakcinák alacsonyabb dózisú mRNS-t tartalmaznak, ezért csak emlékeztetőként használhatók, nem pedig olyan embereknél, akik még soha nem kaptak COVID-19 oltást.

5.Az új felvételek védelmet nyújtanak a jövőbeli változatok ellen?

Az, hogy a bivalens vakcinák milyen jól teljesítenek az esetlegesen felmerülő új variánsokkal szemben, a jövőbeni tüskefehérje-mutációk természetétől függ.

Ha az eredeti törzzsel vagy a BA.4 és BA.5 omikron variánsokkal összehasonlítva kisebb mutációról vagy mutációk halmazáról van szó, az új oltások jó védelmet nyújtanak. Ha azonban egy feltételezett új törzs rendkívül egyedi mutációkat tartalmaz a tüskeproteinjében, akkor valószínű, hogy ismét megkerülheti az immunvédelmet.

A másik oldalon a frissített vakcinák sikeres fejlesztése azt bizonyítja, hogy az mRNS vakcina technológia kellően fürge és innovatív ahhoz, hogy egy új változat megjelenése után néhány hónapon belül már valószínűleg lehetséges olyan új vakcinák kifejlesztése és terjesztése, amelyek személyre szabottan egy feltörekvő változat leküzdésére készültek.

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________